|
編碼 |
標準作業程序名稱 |
版本 |
生效日期 |
|
標準作業程序之撰寫、審查、分發與修訂 〈制定與修訂辦法〉 |
2.2 |
12-May-2011 |
|
|
人體試驗委員會之組成 |
4.0 |
12-May-2011 |
|
|
保密及利益衝突協議 |
3.0 |
12-May-2011 |
|
|
人體試驗委員會委員及承辦人員訓練 |
2.2 |
12-May-2011 |
|
|
一般審查申請案初審 |
4.0 |
12-May-2011 |
|
|
一般審查申請案複審 |
4.0 |
12-May-2011 |
|
|
簡易審查 |
4.0 |
12-May-2011 |
|
|
審查計畫修正案 |
4.0 |
12-May-2011 |
|
|
計畫執行之期中審查 |
4.0 |
12-May-2011 |
|
|
人體試驗計畫之中止 |
3.0 |
12-May-2011 |
|
|
人體試驗計畫之結案 |
3.0 |
12-May-2011 |
|
|
臨時/緊急會議 |
3.1 |
12-May-2011 |
|
|
受試者申訴及請求之處置 |
2.2 |
12-May-2011 |
|
|
嚴重不良事件之監測與評估 |
2.2 |
12-May-2011 |
|
|
偏離/不遵從/背離計畫之處置 |
2.2 |
12-May-2011 |
|
|
進行中計畫之檔案維護 |
3.0 |
12-May-2011 |
|
|
計畫檔案之保管與調出 |
3.0 |
12-May-2011 |
|
|
人體試驗委員會文件保密作業 |
2.2 |
12-May-2011 |
|
|
議程準備、審議會程序及紀錄 |
3.0 |
12-May-2011 |
|
|
申請減免審查費用 |
2.2 |
12-May-2011 |
|
|
監督與稽核 |
2.1 |
12-May-2011 |
|
|
人體試驗委員會作業要點之編撰及修訂 |
3.1 |
12-May-2011 |
|
|
審查計畫案之展延 |
4.0 |
12-May-2011 |
|
|
工作人員職權分配 |
2.0 |
12-May-2011 |
|
|
多中心研究計畫相關溝通管道 |
2.2 |
12-May-2011 |
|
|
獨立諮詢專家聘任辦法 |
2.0 |
12-May-2011 |
|
|
緊急治療之審查及監督 |
1.2 |
12-May-2011 |
|
|
資料及安全性監測計畫DSMP |
1.0 |
12-May-2011 |
|
|
實地訪查 |
1.0 |
12-May-2011 |
|
|
經本會認可之其他人體試驗委員會案件之審查 |
1.0 |
12-May-2011 |